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        “到底我該如何選擇液相色譜?”—-非權威指南(三)

        時間:2022-01-04 來源:泰靈佳科技(北京)有限公司

            一個工程師的非權威指南,幫您選擇適合自己的液相色譜(三)

              第三點, 法規要求(Compliance to Regulations)。

             如果你的儀器操作完全不用符合任何法規的要求,那么你都不需要往下看了,比如,這個液相就是買回去給學生做實驗的。但是,如果買回去的液相要用于制藥企業的產品質量控制,那你就要好好的想想,買哪個品牌的儀器能夠更好地滿足法規的要求。

              首先,嚴格來講不管是CGMP還是GLP,都要求保證儀器獲取的數據準確有效,那需要對硬件進行周期性認證 (Qualification,有的叫Validation,我們現在不去深究,大致認為他們這兩個詞是可以互換的), 基本頻率是一年一次。當然,如果你的產品不出口,可能問題不大。如果您是要出口美國的,要過FDA的審查的,那儀器認證,也就是大家俗稱的3Q認證,那是一定要做的了。各個廠家基本都提供儀器的認證,認證的方法也都大同小異,但是收費可能就相差的比較多,這個需要事先了解清楚。

              然后,您還需要保證原始數據的存儲安全性。如果你選擇用電子文檔的方式保存報告,你還需要滿足21 CFR Part 11關于電子文檔審計追蹤和電子簽名的要求。如果你的產品要出口歐洲,你還需要滿足Annex 11關于電子文檔存儲的要求。你是在控制計算機上存儲數據,還是要做統一的網絡數據備份和存儲?你是否需要對數據進行分級管理?如果是,你想要購買的色譜軟件能夠滿足這些要求么?

               如果說前面說的用戶體驗和售后服務都是軟性需求,體驗好,用得爽,體驗差,也能湊活的話,那從法規遵從對于軟件的一些功能的要求就是剛性需求了。如果你的實驗室一定要遵從part 11的要求,你卻買了一個報告數據都能修改的工作站軟件,那你就悲劇了。

               當然,高帥富從來都是網絡版工作站的。但是高昂的購買和使用成本也讓很多人望而卻步,企業成本和法規風險之間,永遠都需要衡量、折中和平衡。包括法規的制定機構,也需要做出同樣的選擇和決定。

               關于法規認證和數據安全方面,我們以后還會專門開專題來詳細講,但是從液相選購的角度來看,這也是非常重要,要事先考慮到的方面。

              綜上所述,希望你下次在選購液相的時候,能從用戶體驗、售后服務和法規遵從方面去入手考察,可能會有更清晰的思路和標準。